| これが私の仕事 |
医薬品の品質を守る、試験法の確立
私の所属する製剤開発課のミッションは「製造方法の確立」と「試験法の確立」の2つに分かれており、私は後者を担当しています。自社で開発した製品は、製剤開発課が設定した規格及び試験方法によって評価し、その安全性・安定性を担保しています。患者さんが安心して服用できる薬を届けるために、製品の品質を適切に評価できる試験法の確立を目指しています。
試験法は、有効成分を抽出するための溶媒や抽出方法、分析条件や解析のパラメータなど様々な要素で構成されており、いずれか1つを変えるだけでも試験の結果に大きな影響を与えます。設定した試験条件が妥当であるか、どう改善すべきかを考察するのは難しいですが、課題解決に向けて知識や経験を総動員し、時には先輩社員と議論を交わしながら検討を進めていくのがとても楽しいです。 |
| |
だからこの仕事が好き！
一番うれしかったことにまつわるエピソード |
より良い品質管理を目指し、試験法のブラッシュアップ
入社一年目の出来事です。製剤を新規に製造販売する際、製薬メーカーは製造販売承認を取得する必要があります。その製造販売承認申請書の申請内容を審査する機関が医薬品医療機器総合機構（PMDA）なのですが、PMDAからの承認申請書に対する照会事項について、回答に必要な検討・試験を実施するプロセスに携わりました。
検討に際して、その試験に関するガイドラインを読み込み、何にフォーカスしたらよいかを十分に理解した上で試験に臨むよう心掛けました。大量の検討により試験結果の傾向を掴み、より製剤を正確に評価可能な試験法を提案し、最終的にはPMDAから承認を受けることができました。PMDAとのやり取りを通して試験に対する理解が深まりましたし、入社間もない自分が製剤の規格及び試験方法の確定に携わることができて嬉しかったです。 |
| |
| ズバリ！私がこの会社を選んだ理由 ここが好き |
ひとつの分野に留まらない、たゆまぬ事業展開力
ジェネリック医薬品メーカーは数多く存在しますが、当社に魅力を感じたのは、ジェネリック医薬品に留まらず、輸液透析製品やバイオシミラーといった幅広い分野に事業を展開している点です。「なくてはならない製薬企業」を目指し、より多くの患者さんに医薬品を届けるために何ができるかを追い求めて新たな事業を積極的に展開する姿勢は、医薬品メーカーとしてあるべき理想の姿であると感じました。
挑戦する姿勢を取り続ける当社であれば私自身も大きく成長することが出来ると思い、当社への入社を決めました。
研究開発の仕事では守らなければいけない法令やガイドラインがたくさんあり、どうしたらいいか日々考え、挑戦する毎日です。知りたい・学びたい・成長したいという意欲を持っている研究者同士で切磋琢磨し刺激し合える環境です。 |
| |
| これまでのキャリア |
研究開発部門 製剤開発課（2021年入社、2022年取材） |
