技術補佐員(大学病院)

仕事内容 ＼臨床試験を通して患者さんを支えるチームの一員として活動！／ 医薬品・医療機器・再生医療等製品などの薬事承認を目的とした医師主導治験や 新たなエビデンスを発信するための臨床研究などにおいて、 薬事戦略の検討や試験の立ち上げから論文化・総括報告書作成までの 全プロセスに係る業務に携わっていただきます。 また臨床試験部内のみならず連携する各機関と協働しながら、前例のない医療技術の開発にチャレンジしていただきます。 【臨床試験部ミッション】 『科学的英知を集結し、倫理・品質・患者参画の視点をもってお互いの成長を支えながら、臨床研究を通してよりよい医療を創り、社会に届けることを目指します。』 【臨床試験部の魅力】 ＜医療現場発のテーマに “やりがい” “誇り” を感じる！＞ ・まさに医療現場で必要とされている課題に、自らもチームの一員となって挑戦 （プロジェクトのGo/No-go意思決定が、損益に影響されにくい） ・”目の前の患者さんの力になりたい” という純粋な皆の思いで、一歩ずつ前に進めていく仕事 ＜医療に携わるスペシャリストと一緒に仕事ができる！＞ ・医療現場で働く専門家から最先端の学びが得られる ・医療現場だからこそ、企業の中にいたのでは見えないものが見えてくる ・治験実施計画書（プロトコル）策定に初期から関わることで、医療従事者や審査当局（PMDA）の考え方がダイレクトに得られる ＜自らの可能性/成長を実感！＞ ・大きな組織の “超分業” スタイルではなく、開発の全体像を掴みながら自分の立ち位置を把握し、仕事に打ち込める ・”学ぶ環境” のど真ん中にあるため、自己成長機会に溢れている （著名な内外講師や専門家による勉強会・セミナーなど参加できる場が多数） ・企業とは違う、アカデミアならではの風土・文化が、自らの可能性をさらに引き出す 【主な業務】 ・臨床研究や医師主導治験の企画・立案・実施に関する業務 （プロトコル作成支援、PMDA相談、AMED対応、プロジェクトマネジメント、モニタリング、データマネジメントなど） ・臨床研究倫理審査事務局、治験審査委員会事務局に関する業務 ・CRCとして各治験のコーディネート業務 ・臨床研究中核病院としての各種対応業務 ・開発シーズの外部導出（企業との連携）支援に関する業務 ・医療系ベンチャー企業に対する相談窓口業務 ・研究者への研修プログラムの提供、管理等の業務 【事業内容】 ◆臨床研究や医師主導治験の企画・立案・実施の支援／推進 ・プロトコル作成支援、PMDA相談、AMED事業（競争的資金）対応 ・プロジェクトマネジメント、モニタリング、データマネジメント、メディカルライティング、統計解析 ・研究者からの各種相談対応・具体化促進 など ◆臨床研究倫理審査事務局、治験審査委員会事務局 ◆クリニカルリサーチコーディネーター（CRC）として各治験支援 ◆臨床研究中核病院に関する事業推進 ◆再生医療等製品や医療機器に関する先端医療技術開発 ◆学内連携によるシーズ発掘、及び病院内外のシーズ評価、薬事戦略・開発ストーリー構築の支援 ◆開発シーズの外部導出（企業との連携）支援 ◆医療系ベンチャー企業に対する相談窓口 ◆臨床研究支援人材の育成、研究者への研修プログラムの提供 ◆臨床研究の適切な実施のための支援 ◆海外AROとのコラボレーションに関する企画・推進