オリンパス株式会社　品質保証・薬事

仕事内容 オリンパスは「私たちの存在意義」として掲げる、世界の人々の健康と安心、心の豊かさの実現を目指しています。 世界をリードするメドテックカンパニーとして、私たちは医療従事者の方々と共に、病変の早期発⾒、診断、そして低侵襲治療に役立つ最適なソリューション・サービスの提供を通じて、対象疾患における医療⽔準の向上に貢献してまいります。 創業から100余年、オリンパスはこれからも世界中のお客様に最適な価値をもたらす製品を提供することで、社会への貢献を目指します。 ――――――――――――――――――― ■仕事内容■ ――――――――――――――――――― ■品質保証・薬事：安全・安心な医療機器を市場に送り出す喜び ユーザーとなる医療関係者の声を直接ヒアリングできる環境や、 医療現場に蓄積された様々なデータをAIに活用できる環境は、 内視鏡のリーディングカンパニーとして医療業界を支えてきたオリンパスならではの強みといえます。 オリンパスは、100年以上にわたり培ってきた光学技術と精密技術を核に、世界の医療が直面する課題解決に挑むグローバルなメドテックカンパニーです。 私たちが向き合うのは「がんの早期発見」「身体への負担が少ない低侵襲治療の普及」「医療の地域間格差」といった、人類全体のテーマ。 お客様へ安全・安心な製品・サービスを提供するために、医療機器の製品開発の品質確保から薬事申請、製造、販売後の法規制遵守体制の構築、維持管理を行います。 あなたの研究成果や専門知識は、以下の事業領域で具体的な形となり、世界中の人々の生命を支える力となります。 ――――――――――――――――――― ■具体的な仕事内容■ ――――――――――――――――――― ※初期配属のみ確約となります。自分のやりたい仕事（チャレンジしたい仕事）に合わせて選考コースを選択します。 【品質保証・薬事】 グローバル・メドテックカンパニーとして、患者さまの安全と持続可能性を確保するために、医療機器の開発から許認可取得、製造、販売後までのあらゆる場面においてコンプライアンスが遵守できる体制の構築、維持管理を行う。 ○医療機器規制に則った社内業務プロセスの維持と改善および内部・外部監査の実施 ○各国の製品法規制動向の調査、及び、法規制の遵守体制構築、維持、改善 ○新製品開発における法規制対応、商品評価、各部門の業務品質の監督 ○医療製品の製造、販売に必要な許認可取得および製品登録業務 ○製品・サービスの品質確保、顧客満足施策の推進 ○市場における品質動向の把握、品質改善活動の推進 ○国内外における製造販売後の製品安全管理情報の収集、グローバル施策の展開 ――――――――――――――――――― ■オリンパスの特徴■ ――――――――――――――――――― ▼急成長する3大領域において市場をリード オリンパス独自のソリューションでケア・パスウェイにおける差別化を実現 1950年に世界で初めて、胃カメラの実用化に成功してから、私たちオリンパスは医療従事者の方々と共に、内視鏡医療の発展に貢献してきました。 私たちは今後も患者さんの安全を最優先に考え、病変の早期発見、診断、そして低侵襲治療というケア・パスウェイ全体に最適なソリューションを提供することで、医療水準の向上、そして患者さんのアウトカムの改善に貢献してまいります。 ▼医療分野の2つの事業 ・内視鏡事業 1950年に世界で初めてガストロカメラを実用化して以来、オリンパスの内視鏡事業は成長を続けており、 現在では、軟性内視鏡、硬性鏡、ビデオイメージングシステムから、システムインテグレーション、修理サービスに至るまで、さまざまな製品・サービスで医療に貢献しています。 ・治療機器事業 疾患の予防、診断、治療に役立つ製品で世界の人々の健康やQOL向上に貢献。 ポリープ切除用のスネア開発に始まり、さまざまな製品が疾患の予防、診断、治療に役立っています。