住友ファーマ株式会社　ファーマコビジランス職

仕事内容 ――――――――――――――――――― ■住友ファーマの特徴■ ――――――――――――――――――― 「人々の健康で豊かな生活のために、研究開発を基盤とした新たな価値の創造により、広く社会に貢献する」を理念とし、 国内営業体制としては疾患領域担当制として、CNS領域、糖尿病領域、希少疾病領域に分かれて連携しながら業務を進めています。 ――――――――――――――――――― ■ファーマコビジランス職の仕事内容■ ――――――――――――――――――― 住友ファーマのファーマコビジランス職は、医薬品が市場に出た後も、その安全性を継続的に監視し、評価・管理する専門職です。 医薬品の適正使用を確保し、患者さんの健康と生命を守るという、企業の倫理的かつ社会的な責任を果たす最も重要な役割を担います。 ファーマコビジランス職の業務は多岐にわたり、専門的な薬学的・医学的判断が求められます。 ○安全性情報の収集と評価： MR（医薬情報担当者）、医療機関、海外子会社、文献などから世界中の副作用情報や安全性情報を収集します。 それらの情報に対し、医学的・薬学的な観点から製品との因果関係、重篤性などを専門的に評価します。 ○規制当局への報告と対応： PMDA（日本）やFDA（米国）など、各国の規制当局が定める期限内に、安全性に関する必須情報を正確かつ迅速に報告します。 ○RMP（リスク最小化計画）の策定： 収集・評価された安全性情報や最新の医学的知見に基づき、医薬品のリスクを最小限に抑え、適正使用を促進するための具体的な計画（RMP）を策定・実行します。これは、安全性戦略における最も戦略的な業務の一つです。 ○安全性監視体制のグローバル運用： 海外子会社や提携先と連携し、グローバルに統一された安全管理体制が、ICH-GCPなどの国際基準に則って適切に運用されているかを監視し、監査対応を行います。 ――――――――――――――――――― ■得られる成長機会■ ――――――――――――――――――― ○国際的な安全性管理の専門性： 日本のGVPに加えて、海外規制（FDA、EMAなど）に基づく安全性監視体制の運用に関わることで、国際的な安全管理基準に関する高度な専門知識を習得できます。 ○医学的・薬学的判断力の向上： 精神神経疾患や再生医療といった、評価の難易度が高い製品のリスクシグナルを特定し、医学的な判断を通じて企業のリスク管理戦略に貢献する経験を積むことができます。 ○戦略的な業務への早期参画： 単なる情報処理に留まらず、RMPの策定や改訂といった、製品のライフサイクル全体を左右する戦略的かつ責任ある業務に早期から関与できます。