品質管理職

仕事内容 ■技術と信頼で、人々の命を守る。医薬品品質管理のミッション 医薬品の品質管理職（Quality Control, QC）は、**「患者さまの安全」**を守る科学的なプロフェッショナルです。私たちのミッションは、製造された全ての医薬品が、国が定める基準（GMP）や社内規格を満たしているかを科学的根拠に基づいて証明し、市場に出す許可を出すことです。 あなたの判断ミスや見逃しは、即座に患者さまの健康リスクに直結します。協同薬品では、単なる試験・検査に留まらず、製造プロセスの品質保証（QA）部門と連携し、**「なぜ品質が安定したのか？」「どうすればさらに安定するか？」**という改善提案まで深く関わります。 ■業務プロセス詳細：品質を「科学的データ」で証明するプロの仕事 サンプリング・検体採取 製造中の半製品や、完成した製品、使用する原材料や包材など、定められた手順に沿って正確に検体を採取します。 理化学試験・微生物試験 HPLC（高速液体クロマトグラフィー）やGC（ガスクロマトグラフィー）といった高度な分析機器を用い、有効成分の含有量、溶出性、不純物などを測定・分析します。培地を用いた微生物の有無を確認する試験も行います。 データ評価と規格適合性の判断 得られた分析データが、国の定めた規格基準（承認書）の範囲内にあるかを厳しくチェックし、適合しているか否かを論理的に判断します。不適合品が出た際は、製造現場へフィードバックし、原因究明と改善指導を行います。 バリデーション（妥当性確認） 試験方法や製造設備が、常に安定した結果を生み出せるかを確認・文書化する作業です。この作業を通じて、品質管理の国際的な知識が身につきます。 ■使用する技術・知識：「分析スキル」と「法令知識」の確立 あなたが大学や大学院で培った分析化学、有機化学、薬学、微生物学の知識は、そのまま実務で活かせます。 特に、HPLC、GC、分光光度計といった高度な分析機器の操作技術や、データの正確な解釈能力は、品質管理職としてのポータブルスキルの中核となります。また、薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）をはじめとする法令や規制の知識は、あなたのキャリア価値を大きく高めます。 ■社内外との関わり：製造部門を動かし、品質を創り出す役割 品質管理は、一人で完結する仕事ではありません。 製造部門との連携：試験の結果を現場にフィードバックし、問題の再発防止策を共に立案・実行します。 研究開発部門との連携：新しい製剤の分析法を確立するため、早期からディスカッションを行います。 品質保証（QA）部門との連携：より上位の視点から、製造プロセス全体のリスクを評価し、品質システムの改善に取り組みます。 ■将来のキャリアモデル：専門性を深め、組織のコア人材へ 入社後数年間で、基本的な試験操作とGMPの知識を習得。5年目以降は、特定分析機器のスペシャリストや、試験法のバリデーション責任者として高度な専門性を発揮します。将来的には、品質管理部門のマネジメント層として、山形から地域医療を支える高品質なサプライチェーンを構築する組織のコア人材を目指せます。