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(1)医薬品業界の概況

医薬品メーカーは、医薬品の研究開発から効果の確認、販売までを手掛けている。 医薬品は、大別すると、医師の処方箋が必要で、薬局や病院で処方される「医療用医薬品」と、処方箋が不要でドラッグストアや薬局などで売られる「一般用医薬品」の2つに分けられる。
また医療用医薬品は、それまでになかった薬効成分を持つ「先発医薬品」(新薬とも呼ばれる)と、先発医薬品の特許が切れた後に製造される「ジェネリック医薬品(後発医薬品とも呼ばれる)」に分けられる。国内医薬品市場のうち、9割程度は医療用医薬品によって占められており、さらにそのうちの9割程度が先発医薬品である。

アメリカのヘルスケア情報サービス会社であるIMSヘルス(現クインタイルズIMS)によれば、2015年における日本国内の医療用医薬品市場規模は、北米に次ぐ世界第2位の10.6兆円。2000年以降、増加を続けており、世界市場の1割近くを占めている。同社の発表によれば、2014年における世界の医薬品市場規模は1兆571億ドル(当時のレートで換算すると日本円で約112兆円)。前年より8.4パーセント増で、2005年以降は右肩上がりの傾向だ。
ただし、日本では医療費抑制のため、薬価(国が定めている薬ごとの価格)が引き下げられる傾向が強まっており、割安なジェネリック医薬品の普及促進が進められている。政府は2020年度末までのできるだけ早い時期にジェネリック医薬品の数量シェアを80%以上にする方針だ。

海外展開を進める日本の医薬品メーカーの中には、海外売上高の割合が全体の6割を超える企業もあるが、欧米企業の中には国内大手メーカーよりはるかに規模の大きい企業も多く競争環境は厳しい。日本の医薬品メーカーは、「選択と集中」を進めており、自社の注力分野から外れる事業を他社に譲渡したり、逆に他社の事業部門を譲り受けたりといった事業交換を行っている。また、一部の事業を別会社に移管して経営資源の集中を目指す例もある。今後も企業単位、事業単位での合併や事業交換などの動きがありそうだ。

(2)医薬品業界の仕組み

医薬品業界の新薬開発は、ハイリスク・ハイリターンの構造だと言われる。というのも、売上高が1年に1000億円を超えるような医薬品(=ブロックバスター)を開発できれば、大きな利益が見込める一方、日本製薬工業協会によれば、1つの薬を開発するには9~17年という長い期間が必要とされるからである。また、新薬の有効性や安全性を確かめる実験の途中で、期待通りの成果を出せずに開発が中止されるケースもある。

(3)医薬品業界のHot Topics

政府は医療費を押さえるため、薬価の切り下げやジェネリック医薬品の普及などを進めている。

ジェネリック医薬品の普及促進

先発医薬品は、一般的に10年以上の歳月と数百億円以上の費用をかけて開発される。一方、ジェネリック医薬品は、特許期間が終了した後に同じ有効成分を使用して他社が製造・販売するもので、先発医薬品に比べて短い期間と少ない費用で開発できるため、安価に提供できる。医療費削減に寄与すると期待されている。

スイッチOTCの増加

ドラッグストアや薬局などで市販されている一般用医薬品のことを「OTC(Over The Counterの略)医薬品」と呼ぶことがある。近年、医療用医薬品の成分を転用した「スイッチOTC」(解熱・鎮痛剤のイブプロフェン錠、ロキソニン錠などが代表格)が増えつつある。

ゲノム創薬

ゲノム(遺伝子情報)を分析し、病気の原因になる遺伝子やその遺伝子が作るタンパク質の情報を予測して、薬の候補を絞り込む「ゲノム創薬」が注目を浴びている。副作用が少ない新薬を開発できたり、開発期間を短くできたりするなどのメリットがあるとされる。

アンメットメディカルニーズ

Unmet Medical Needs。有効な治療法が確立されていない疾患に対する医療ニーズのこと。例えば、ガン、関節リウマチなどの免疫疾患、アルツハイマー病といった神経系の難病などが該当する。

(4)関連業界とのつながり

CRO(医薬品開発業務受託機関)

CROとは、「モニタリング」(臨床試験が適切な方法で進められているか確認すること)や「データマネジメント」(集められた症例を管理すること)といった業務を医薬品メーカーの委託を受けて行う機関。医薬品メーカーはできるだけ多くの新薬を生み出そうと研究・開発を進めている。限られた人員で開発速度を高めるため、全体設計は社内で行い、実際の治験や治験者、医療機関とのやりとりなどをCROに委託するケースが増えている。

専門商社(医薬品)

医療用医薬品を薬局や病院に流通させる役割は、医薬品の専門商社(医薬品卸とも呼ばれる)が担当することが多い。

病院・診療所

医薬品が使われるのは病院や診療所。また、新薬の効き目を確かめる「治験」を行う際などに、病院・診療所の協力を仰ぐこともある。

監修:日本総合研究所 吉田賢哉

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