| これが私の仕事 |
医療機器を市場に出すための許可を厚生労働省から取得する
薬と同様、医療機器も医薬品医療機器等法によって規制されており、医療機器を市場に出すためには厚生労働省に申請し、製造販売承認を得る必要があります。自社製品や海外から輸入する医療機器について、市場に出すために厚生労働省からこの承認を取得することが私の業務です。
自社からは多岐にわたる製品を販売していますが、私は特に自社で開発された不整脈関連（EP/アブレーション関連）の製品分野の許可申請を行っています。新規の医療機器だけではなく、既存の製品のモデルチェンジなども、変更の内容によっては都度申請が必要になるため、開発担当者と連携し試験データや申請資料をスムーズに取りまとめ、無事に承認が取得できた時の達成感はとても大きいです。 |
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だからこの仕事が好き！
一番うれしかったことにまつわるエピソード |
開発担当者と一丸となって自社製品の新モデルの承認を取得した
自社の開発している電気生理学的検査用カテーテル「EPカテーテル」の新モデルの申請を担当し、承認を取得できたことです。
新モデルの承認を得るためにはそのモデルの有効性、安全性を証明する必要があります。そのために必要な試験報告書等の正確な取りまとめや申請資料の作成を行いますが、開発担当者と双方に連携をとり、審査がよりスムーズにいくような申請資料の作成を心掛けます。その過程で担当する製品の深い理解が求められるため、開発の経緯から、カテーテルの構造、原材料や寸法まで熟知するために開発担当者の協力が不可欠です。慣れない用語なども多い中、製品や技術について教えていただくほど、面白さを感じました。結果、製品に関わるチームが一丸となり、通常より短い期間で承認を取得できたときはとても嬉しかったです。 |
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| ズバリ！私がこの会社を選んだ理由 ここが好き |
様々な医療機器を通して人の医療に貢献する仕事ができると感じた
製薬会社や医療機器メーカーといった医療業界を軸に、研究職や臨床開発系の職種まで、就職活動当初は職種を限定せず企業を調べていました。当社の説明会に参加した際に、海外の医療機器を輸入する商社機能と自社製品の開発にも力を入れるメーカーという面も併せ持つ企業であることを知り、広い分野で医療に貢献できると感じ着目しました。
私は最初、開発職志望でエントリーしましたが、真摯に面談を行っていただいた結果、採用枠には無かった「薬事」職をご提案いただきました。このように、面談によって個人を掘り下げ、採用枠に限定されず個人と仕事内容がマッチするよう柔軟に検討する風通しのよい企業であれば、存分に自分のバックグラウンドや適性を活かした仕事に取り組むことができると考えたことが当社で働く決め手となりました。 |
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| これまでのキャリア |
2018年新卒入社→薬事申請部（現職・今年で2年目） |
